Nuevos resultados de levetiracetam presentados en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Epilepsia

Viernes, 03 de junio de 2005

Los nuevos datos sobre KEPPRA(r)* (levetiracetam), el fármaco antiepiléptico de UCB Pharma, se han presentado en la 56º Reunión Anual de la Sociedad Americana de Epilepsia (AES), celebrada entre el 6 y el 10 de octubre de 2002 en Seattle, Estados Unidos. levetiracetam fue utilizado en 42 estudios, más que cualquier otro fármaco antiepiléptico. En un estudio clave presentado ante la AES, el estudio en Fase IV KEEPER demostró que el 74,3% de los pacientes con ataques parciales experimentaron una mejora clínica general cuando se les trató con levetiracetam. Además, el 42,1% de los pacientes tratados con levetiracetam lograron una libertad completa de ataques parciales al finalizar el estudio.

levetiracetam a alcanzado su cota prevista de 200.000 pacientes al año (2), con lo que ha mejorado su confianza en la eficacia, seguridad y tolerabilidad entre los pacientes del mundo.

Los resultados del estudio KEEPER son muy importantes, ya que han confirmado la eficacia y el mismo perfil de seguridad que el programa de desarrollo clínico llevado a cabo hasta la fecha. El estudio descubrió que levetiracetam reducía parcialmente los ataques en casi la tercera parte de los pacientes, y ninguno de los más de 1.000 pacientes padecieron efectos secundarios inesperados.

Diseño del estudio

Los pacientes enrolados en este estudio de 16 semanas y 5 visitas habían padecido una media de entre 3 y 42 ataques parciales durante los 3 meses anteriores a la realización del estudio, y han padecido uno, o como máximo dos, AED concomitante. Además, han permanecido estables durante al menos 4 semanas antes de la primera visita. Los pacientes han terminado los diarios de los ataques durante el transcurso del estudio. Se calculó y se informó de la tasa de respuesta demográfica (<50% de reducción de la línea base de la frecuencia de ataques), libertad parcial de ataques, incidencia de factores adversos y Escala de Evaluación Global (GES), que es una tasa de la impresión clínica completada en la investigación.

Resultados del estudio

De los 1.030 pacientes participantes en el ensayo, la edad media era de 42,2 años, y los participantes eran predominadamente caucásicos (77,8%). Había más mujeres que hombres, 54,6% frente al 44,7%, y la línea de base de la frecuencia de los ataques parciales era de 5,0 (variando entre 0,0 y 46,4). El estudio lo completaron un total de 747 pacientes (72,55), y el 12,9% se retiraron por causas diversas.

En general, hubo una tasa de respuesta del 57,9%, una reducción media del 62,3% de los ataques parciales, y un 20% de los pacientes logró la libertad completa de los ataques parciales. La tasa de repuesta en las 6 semanas finales del tratamiento aumentó al 66,7%, y un 42,1% de los pacientes lograron la libertad completa de los ataques parciales.

El perfil de efectos secundarios era similar al experimentado en el programa de desarrollo clínico, y el efecto secundario más común fue la somnolencia, mareos, debilidad y dolores de cabeza.

Los datos recogidos por los investigadores GES demuestran que el 74,3% de los pacientes han demostrado una mejora clínica. De estos, el 37% demostraron una mejora marcada (la tasa superior), y el 26% se les identificó como mejora moderada.

"Los ensayos clínicos son importantes para establecer la seguridad y la eficacia del producto, pero es la experiencia de la práctica diaria la que realmente demuestra los beneficios del tratamiento para los pacientes", dijo Martha M. Morrell, principal investigadora del estudio y profesora de neurología clínica del Colegio Universitario de Médicos y Cirujanos de Columbia, y directora del Centro Epiléptico del Centro Médico Presbiteriano Columbia de Nueva York. "En este estudio, hemos confirmado que levetiracetam ha demostrado su eficacia en el tratamiento de los ataques parciales, sin experimentar efectos secundarios. Esto debería hacer que tanto los médcios como los pacientes confiaran en el tratamiento con levetiracetam".

Comentando el descubrimiento del estudio, el profesor Emilio Perucca, de la Universidad de Pavia, Italia, dijo: "Los resultados del estudio KEEPER son importantes tanto para los pacientes como para los médicos de toda Europa, ya que los datos sugieren un buen grado de eficacia de levetiracetam cuando se utiliza en estos enfermos, sin haberse descubierto nuevos efectos secundarios".

El representante de levetiracetam, el doctor Peter Verdru, manager médico global de CNS, UCB Pharma, añadió: "Estamos muy contentos de que se haya hablado mucho de la cantidad de datos de levetiracetam durante la reunión de este año, lo que refuerza el interés general de la comunidad médica para el futuro desarrollo de este fármaco. UCB Pharma está comprometida con el desarrollo futuro de levetiracetam, y estamos alentados por el entusiasmo visto en los médicos".

El programa de levetiracetam en Fase IV implica 2 ensayos principales: KEEPER en Estados Unidos y SKATE en el resto del mundo. Se espera que los resultados preliminares del estudio SKATE se presenten en mayo de 2003.

Se cree que 50 millones de personas sufren epilepsia en el mundo (3).

La reunión Anual de la Sociedad Americana de Epilepsia (AES) es la mayor asamblea a nivel mundial de expertos en enfermedades de ataque. Más de 3.000 doctores, investigadores enfermeras y otros profesionales de la salud de todo el mundo comparten información sobre los avances recientes en investigación básica, diagnosis y tratamiento de la epilepsia durante los 6 días de la reunión que se celebra en Seattle.

levetiracetam se descubrió y desarrolló en los laboratorios de investigación de UCB. El grupo, con sede en Bruselas, Bélgica, es una compañía farmacéutica global de rápido crecimiento. Esta comprometida con los productos técnicamente innovadores de recubrimiento de películas y química. UCB emplea 10.000 personas en todo el mundo, de los cuales la mitad están en el sector farmacéutico. Su división de investigación farmacéutica incluye los siguientes campos: respiratorio, incluyendo la alergia y el asma, y neurológico. Los principales productos de UCB Pharma son Zyrtec, Xyzal (anti-allergic), levetiracetam (antiepiléptico), Nootropil (regulador de la función cerebral) y Atarax (tranquilizador).

Nota para los editores:

El programa Fase IV levetiracetam se compone de 2 estudios; KEEPER en Estados Unidos y SKATE en el resto del mundo.

KEEPER: se realizó a 1030 pacientes de Estados Unidos. Los resultados se presentaron el la conferencia AES de Seattle en diciembre de 2002.

El ensayo SKATE implica a más de 16 países y 1400 pacientes. Los resultados preliminares del ensayo SKATE en 730 pacientes se presentarán en 2003.

UCB continúa realizando importantes inversiones en investigación clínica para levetiracetam, incluyendo pediatría y ensayos sobre monoterapias.

levetiracetam está disponible en la actualidad es los siguientes países: Argentina, Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hong-Kong, Irlanda, Italia, Luxemburgo, México, Holanda, Noruega, Polonia, Singapur, España, Suecia, Suiza, Reino Unido y Estados Unidos.

En abril de 2000, Estados Unidos se convirtió en el primer país en comercializar levetiracetam, seguido de cerca por Suiza en mayo de 2000.

Los ataques epilépticos implican una parte del cerebro, y pueden ser "simples" (Ia) cuando no se ve afectada la conciencia, complejos (Ib) cuando se afecta a la conciencia o es generalizado secundario (Ic) cuando un ataque epiléptico simple o complejo se expande e invada el cerebro por completo.

Los nuevos agentes antiepilépticos, como levetiracetam, han demostrado ser una terapia de apoyo, normalmente en casos de ataques parciales, antes de aplicarse su aprobación para ser utilizados como monoterapia.

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